近日，笔者刷到官方视频号“卫生监督观察”发布的一条视频，有网友举报一家医疗美容门诊部违规开展四级医疗美容手术。该手术项目包含腹壁成形术，属于四级手术。而该机构作为一家医疗美容门诊部，仅可操作一至二级手术，并无操作四级手术的资质。面对卫健委工作人员质问，手术主治医师及门诊工作人员对于美容门诊部可开展几级手术的回答模糊不清。
不同级别的医疗美容外科项目对医疗机构的资质要求不同。那么，医美机构开展医疗美容手术项目分级应当如何合规呢？
一、手术分级制度
关于手术分级制度，医美机构应当关注两个部门规范性文件。一部是2022年12月6日国家卫健委印发的《医疗机构手术分级管理办法》（以下简称“新法”），另一部是2009年12月11日卫生部办公厅印发的《医疗美容项目分级管理目录》（以下简称“旧法”）。因为新法实施时旧法尚未废止，所以医美机构需同时遵守新、旧法对手术分级的规定。两法对手术分为四级，具体标准如下：
从目录制定主体来看，新法是让医疗机构根据一定的标准自己制定，旧法则是法律明文规定好的；从分级标准来看，新法规定较为模糊，旧法规定较为详细；从目录数量的问题来看，新法取决于医美机构自身，旧法是固定的一百余个项目。医美项目分级目录详见《医疗美容项目分级管理目录》。
上述两个部门规范性文件在实际内容上并没有直接的冲突，因此现行医美机构合规制定手术分级目录的原则应当是——对于旧法已经明确的项目，直接沿用，不得自行制定；对于旧法没有明确的项目，应当参照2009年的《医疗美容项目分级管理目录》，采取举轻明重的原则，即同种项目应当制定不低于国家标准的手术级别，不属于列举范围内的项目应当参照难度较低近似的项目，确定为不低于该项目的级别，并结合麻醉、备血、气管插管等基础标准进行二次核对；同时参照文件还有《内镜诊疗技术临床应用管理规定（2019）》、《介入诊疗技术临床应用管理规范（2019）》、《卫生部手术分级目录(2011版）（征求意见稿）》、《国家绩效考核四级手术目录》等。医疗机构开展省级以上限制类医疗技术中涉及手术的，应当按照四级手术进行管理，如同种异体皮肤移植术、颅颌面畸形颅面外科矫治术。制定完毕后，还应当对三级、四级项目，向卫生管理部门报备，并按照实际情况定期动态调整。
目前江苏、浙江、山东、安徽等省份已经出台了省级区域范围内的医疗手术分级标准，这些地区的医美机构合规开展分级手术也应当遵守省级的规章制度或政策。
二、医美机构开展手术的资质要求
不同级别的医美项目对医疗机构的资质要求不同，根据医疗美容外科标准项目的等级，美容医疗机构只能在其等级范围内开展相应项目。
1.可开展一级项目的机构：
（1）设有医疗美容科或整形外科的一级综合医院和门诊部；
（2）设有医疗美容科的诊所。
2.可开展一级、二级项目的机构：
（1）设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院；
（2）设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部。
3.可开展一级、二级、三级项目的机构：
美容医院。
4.可开展一级、二级、三级、四级项目的机构：
（1）三级整形外科医院；
（2）设有医疗美容科或整形外科的三级综合医院。
三、医美机构越级手术的法律后果
1.行政责任
（1）依据《医疗机构管理条例》第四十六条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款第（一）项的规定，医美机构超出备案级别开展医美项目，视为超范围执业；累计收入在三千元以上的，将会被吊销《医疗机构执业许可证》。
（2）越级开展医疗美容项目，属于违反《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款的规定的“应当制定并实施医疗质量安全管理制度”，依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第一项（未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度）进行处罚：给予警告，并处罚款1万-5万元，情节严重的，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动。
2.民事责任
（1）医美机构存在超范围经营的，并且未告知消费者真实情况，可能被认定存在故意隐瞒以及虚假宣传，构成欺诈。消费者有权向医美机构主张退一赔三。
如在（2020）浙0212民初14331号案例中，被告作为医疗美容诊所仅能开展美容外科一级项目，但其超出诊所的执业范围为原告实施了隆乳术（二级项目）。同时在不具有从事全麻手术资质的情况下，在隆乳术过程中使用全身麻醉。法院认为，被告超范围开展手术的事实，并未告知原告，对原告的消费抉择产生了重大影响，误导原告接受服务，应认定被告提供医疗美容服务的行为构成欺诈。依据《消费者权益保护法》第五十五条的规定，法院支持原告主张退一赔三的诉讼请求。
（2）若消费者在越级手术过程中受到损害，推定医美机构存在过错，应当承担过错责任。
根据《民法典》第一千二百二十二条的规定，患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：“（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；……”，医美机构开展越级手术系违反了部门规章等规定，属于上述（一）中的情形。因此，消费者在越级手术过程中受到损害的，在无法证明医疗行为与损害结果之间存在因果关系的情况下，推定医美机构存在过错，医美机构应当对患者承担相应的赔偿责任。
文/浙杭所企业法律风险管理业务部医美合规小组
贝赛 陈钰烨 金琳
